El complejo médico-industrial y los ensayos clínicos

En las postrimerías de su mandato presidencial el general Eisenhower llamó la atención sobre el inusitado poder político-económico que habría conseguido lo que denominó como "el complejo militar industrial" formado por la potente industria armamentística y el estamento militar americano. En la década de los setenta se empezó a aludir a otro complejo referido al sector sanitario que también alcanzaría importantes cotas de poder. Arnold Relman, en su discurso a la Massachussets Medical Society, le llamaría "el nuevo complejo médico-industrial". El complejo médico-industrial al que aquí nos referimos estaría integrado por la poderosa industria farmacéutica y de tecnología médica, junto a instituciones sanitarias diversas, profesionales, directivos y otros agentes sanitarios relacionados con aquella; este ?complejo? sustenta un gran emporio económico y además ejerce una influencia decisiva en aspectos tan transcendentales como la investigación, la formación y la asistencia médica.

En un artículo aparecido en El País e pasadol 17 de marzo , Enrique Costas Lombardía reanuda un acalorado debate que ya entabló en otra ocasión con el Director de la Organización Nacional de Trasplantes, Rafael Matesanz (Costas Lombardía: España, Suiza y los trasplantes, El País, 20/10/2006; Matesanz: Respuesta a Costasa Lombardía, El País, 23/10/2006), acerca de la licitud de retribuir económicamente a los profesionales que participan en el proceso de donación, con incentivos que se corresponden con el número de órganos extraidos y trasplantados. 

Los días 12 y 14 de marzo de 2010 han aparecido dos noticias sobre los trasplantes de órganos en España que merecen nuestra atención. Ambas sugieren cómo la necesidad de órganos para trasplante es una fuerza que cuestiona y empuja los límites jurídicos y éticos en que tradicionalmente se han basado las prácticas médicas.

El Jardinero Fiel (2005) es el nombre de la película con la que Fernando Meirelles quiso denunciar los abusos llevados a cabo por algunas empresas farmacéuticas al experimentar en países en vías de desarrollo. El escándalo que inspiró la película fue el uso de Trovan ® durante la epidemia de meningitis en Nigeria por parte del laboratorio Pfizer. A continuación se resume el caso y se menciona su desenlace legal, en 2009.Asimismo, se ofrece una reflexión sobre los problemas bioéticos que crea la investigación biomédica realizada en países pobres.

La molécula experimental se comparó con el antibiótico de referencia empleado en EEUU. Varios niños del grupo experimental murieron: once. El estado de muchos otros se deterioró. Ante esa situación, Pfizer interrumpió el experimento y abandonó el lugar. Nigeria denunció a Pfizer y ésta se defendió que esas muertes se debieron a la meningitis. Trovan se aprobó inicialmente, aunque sólo para adultos en EEUU y Europa, pero fue finalmente prohibido, en 1999, por crear problemas hepáticos. En 2006, Nigeria creó su propio código de ética de la investigación, con una regulación muy detallada sobre los procesos de revisión de los ensayos clínicos y los mecanismos de protección de los sujetos de investigación(www.nhrec.net/nhrec/). En 2009, Pfizer tuvo que pagar a las autoridades Nigerianas 75 millones de dólares por los daños creados a su población. (http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Pfizer/negocia/Nigeria/acuerdo/extrajudicial/muerte/ninos/ensayos/clinicos/elpepusoc/20090406elpepusoc_2/Tes)

Actualidad bioética en el país galo 

Está siendo evaluada por el Senado francés una proposición de ley que ampliará los requisitos de revisión ética de la investigación a todos aquellos protocolos que implican personas, algo que ya existe en otros países europeos así como en Brasil. Hasta ahora, sólo eran evaluadas por un Comité de Protección de Personas (CPP) aquellas investigaciones biomédicas que suponían un riesgo para el sujeto, en particular las investigaciones sobre medicamentos y dispositivos médicos. Esta proposición de ley define y abarca tres tipos de investigaciones sobre personas:

(1) Las investigaciones intervencionales (aquellas que conllevan una intervención sobre la persona no justificada por la atención médica habitual);

(2) Las investigaciones intervencionales que no suponen riesgo ni trastorno para las personas y que no son relativas a medicamentos;

(3) Las investigaciones no-intervencionales u observacionales (muchas de las cuales son ajenas al campo de la medicina, como son las de ciencias humanas y sociales). 

El objetivo principal del texto es ofrecer un marco legal más sencillo y más completo que aporte una mejor protección para las personas y facilite la publicación de resultados en revistas internacionales que exigen la opinión favorable de un comité de ética.  

Pero varios problemas podrían dificultar su aplicación y mermar la protección de las personas. El primero de ellos es la situación actual de los comités franceses que corren el riesgo de verse submergidos por el incremento de protocolos a evaluar. El segundo es la composición y la falta de formación de sus miembros. En efecto, a pesar de que la ley actual impone cierta pluridisciplinariedad en los comités, sus miembros no médicos son pocos y no siempre están presentes. Además, al no ser obligatoria, la formación ética que reciben es escasa o nula. Existe por tanto el riesgo de que, ante una sobrecarga de trabajo, las investigaciones observacionales sean analizadas con menos atención y profundidad que la necesaria. Por otra parte, el proyecto de ley plantea que el consentimiento explícito no sea necesario para las investigaciones no intervencionales. Sería suficiente con la no-oposición de los sujetos. Finalmente, los accidentes en investigaciones no-intervencionales podrían plantear muchos problemas jurídicos en cuanto a responsabilidades y seguros. 

Varios organismos e instituciones, como el Instituto francés de salud e investigación médica (Insem) están actualmente examinando el texto para proponer enmiendas y mejoras ante el Senado. Una de ellas podría ser la creación de comités ad-hoc para evaluar los protocolos observacionales, aunque nadie sabe por ahora qué carga de trabajo adicional representarán este tipo de investigaciones. 

Enlaces:

Informe y proposición de ley de M. Olivier Jardé:

http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/rapports/r1377.pdf

  Aprovecho el provocativo y esclarecedor post de Antonio Casado (Donación de órganos de menores de edad) para poner un comentario sobre el consentimiento a la donación, no sin antes advertir que no soy experto de el tema, por mucho que me guste y en mi sección os esté dando la matraca a los amables lectores de Dilemata.net con el tema de los trasplantes.  Antonio tiene mucha razón al señalar que en España, la donación de órganos de cadáver puede realizarse dentro del marco de la legalidad tanto con adultos como con menores de edad basándose exclusivamente en el consentimiento presunto. ¿qué es el consentimiento presunto?

Cada país ha adoptado un modelo de consentimiento para la donación. Los países de cultura liberal, tales como Estados Unidos, Inglaterra, Canadá, y Holanda (entre otros), se rigen por el modelo de consentimiento explícito, también conocido como "opt-in" en inglés. Lo que significa es que cada individuo debe haber señalado de forma expresa su voluntad de donar para "entrar" (de ahí lo de opt-in) en el pool de donantes potenciales.  El modelo de consentimiento presunto (u "opt-out") rige las políticas de donación e países como Francia, Bélgica, Portugal, Italia, Noruega, Suecia, Lituania y España, entre otros. En cualquiera de estos países, basta con que no se haya expresado una negativa para poder ser donante. Dicho de otro modo: es necesario que se exprese que no se quiere ser donante para "salir" (opt-out) del pool de donantes potenciales. Cada uno de estos modelos tienen, a su vez, dos versiones, una fuerte y una débil, en función de la capacidad de decisión que se conceda a la familia del donante.

Consentimiento explícito fuerte: la familia no puede oponerse a la donación si el paciente había firmado una tarjeta de donante. Si el paciente no ha firmado la tarjeta, la familia no puede solicitar la donación

Consentimiento explícito débil: la familia puede oponerse a la donación aunque el paciente hubiera firmado una tarjeta de donante. Si el paciente no ha firmado la tarjeta, la familia puede solicitar la donación. Ahora bien, si el paciente ha rechazado expresamente la donación, ésta no puede llevarse a cabo aunque la familia lo solicite

Consentimiento presunto fuerte: basta con que el paciente no se haya opuesto en vida a la donación para que esta pueda tener lugar, con independencia de la opinión de los familiares. 

Consentimiento presunto débil:  basta con que el paciente no se haya opuesto en vida a la donación para que esta pueda tener lugar, pero la opinión de los familiares será siempre tenida en cuenta. Si éstos se oponen, la donación no tendrá lugar, incluso en el caso en el que el paciente tuviera una tarjeta de donante. 

Cada modelo presenta algunas ventajas y algunos inconvenientes. Generalmente se considera que no hay ninguno óptimo, sino que cada modelo está más adaptado a las circunstancias sociales y culturales de cada país. Los principales argumentos a favor del consentimiento presunto son:

1. sirve para combatir la escasez de órganos;

2. la mayoría de la población es favorable a ese sistema;

3. no impide a los donantes potenciales ni a sus familiares (en el caso de su versión débil) oponerse a la donación;

4. es compatible con la protección de los más vulnerables;

5. evita a los familiares gran parte de la carga de la decisión de donar y

6. el donante cadavérico, por definición, no puede ser dañado. 

Los principales  argumentos en contra del consentimiento presunto son:

1. No hay pruebas suficientes para afirmar que este modelo aumenta el número de donaciones;

2. Una parte importante de la sociedad no aprueba este modelo, que considera un abuso de confianza;

3. Las personas deberían tener un control total de lo que se hace con sus cuerpos tras la muerte;

4. la protección de los más vulnerables sólo puede llevarse a cabo, en ocasiones, con un consentimiento explícito;

5. el argumento según el cual el consentimiento presunto quita la carga de la decisión a los familiares es paternalista;

6. los deseos póstumos de una persona fallecida tienen significado moral;

7. Adoptar como modelo el consentimiento presunto (sobre todo aquellos países que aún se rigen por el consentimiento explícito) puede dañar seriamente la confianza del público en el sistema de trasplantes y

8. Hay alternativas al consentimiento presunto que, al mismo tiempo que promueven la donación, son compatibles con el respeto a la voluntad (expresa) de los ciudadanos. Una de estas opciones es que todo ciudadano esté obligado a elegir qué modelo debe aplicarse a su propio caso. 

Como señala Antonio Casado, en España el modelo de consentimiento vigente es el consentimiento presunto débil (soft opt out). Lo que se puede decir es que en España, el modelo funciona de manera muy eficaz. A pesar de ello, plantea algunas dudas éticas: -¿Es éticamente aceptable extraer órganos de personas que no han dado su consentimiento y que podrían haberse opuesto pero que no dejaron constancia escrita ni verbal de su oposición? -¿Saben todos los españoles que el modelo vigente en España es el de consentimiento presunto? ¿Acaso no resulta este aspecto particularmente problemático en el caso de los niños (apuntado por Antonio Casado)? - El consentimiento presunto tiene un potencial innegable de promover la donación, al convertir a cada ciudadano en un potencial donante de órganos. Sin embargo, ¿Es aceptable esta política utilitarista sin una  información simultánea a la población señalándole que "quien calla, otorga"? - ¿Acaso no sería apropiado poner a disposición de la población (como han hecho otros países) un registro de rechazos para poder facilitar su rechazo a la donación, en caso de que se produzca? - ¿Tiene sentido hablar de "consentimiento", cuando de lo que se trata es de atribuir en una persona una no-oposición? -

Son muy excepcionales los casos de personas con tarjetas de donantes cuyas familias se oponen a la donación. En España, como en otros países (incluso aquellos que siguen un modelo de consentimiento explícito, como EE.UU.) se prefiere perder unos órganos que perder la confianza del público en el sistema de trasplantes. Esta confianza podría verse amenazada por cualquier escándalo que surgiera por una familia enfadada. Pese a esto, cabe preguntarse hasta qué punto es éticamente aceptable que no se extraigan los órganos de personas con tarjetas de donantes sólo porque la familia no lo acepta.  

En mi opinión, el mayor problema que afronta el consentimiento presunto es que difícilmente puede considerarse un auténtico consentimiento. Como señalaba recientemente un grupo de trabajo Británico que ha trabajado detenidamente sobre la oportunidad de cambiar el modelo de consentimiento para la donación en Inglaterra: "A failure to register an objection may signal a willingness to donate but it might also be the result of disorganisation, apathy or ignorance. If the latter is true some people may be wronged by having their organs removed when they would not want have wanted that to happen. This would be seen as unacceptable even if the scarcity problem was thereby removed." (Organ Donation Taskforce. UK Department of Health (2008). The potential impact of an opt out system for organ donation in the UK: an independent report from the Organ Donation Taskforce. 11.2) Por eso, si se estableciera el consentimiento presunto, eso debería llevarse a cabo de la mano de un proceso previo y prolongado de información: decir a las personas que si no objetan, son donantes, y facilitar el rechazo, lo cual es complicado. Haría necesarias unas campañas exhaustivas y periódicas de información, que debería llegar a todas las personas, incluso las más difíciles de alcanzar. Sin embargo, los registros de rechazo no son suficientes: Para que lo fueran, sería necesaria mucha información, campañas reiteradas, algo que no se ha hecho. En algunos países, como Austria, la familia no puede rechazar. En Francia, las campañas han sido insuficientes. En España, ni siquiera existe un registro de rechazo.

En opinión de Saunders, el consentimiento presunto no es un consentimiento en absoluto: sin un consentimiento explícito, los órganos no son donados, son quitados. De manera general, se acepta que son dos las circunstancias en las que puede estar justificada una intervención en la esfera privada de un individuo sin contar con su consentimiento: la primera de ellas es aquella en la que la intervención es claramente beneficiosa para el individuo, y la segunda aquella en la que ese mismo individuo ha previamente dado a entender que la ausencia de un rechazo puede ser correctamente interpretada como un permiso. Como ejemplo del primer caso, parece evidente que no se me dañaría si alguien aceptara en mi ausencia un regalo para mi. En el segundo caso, me remitiré a un ejemplo ofrecido por McLachlan, Este autor sostiene la licitud de presumir el consentimiento en ausencia de consentimiento explícito en aquellos casos en los que esa ausencia explícita se ha interpretado en el pasado como un consentimiento para esa misma práctica.  “Suppose that a couple have been married happily for many years. If one of them made sexual advances to the other and no reluctance to proceed was expressed when, if there was reluctance, it could have been readily indicated, it would be curious to say that a rape has taken place. Consent might reasonably be presumed in this particular sort of case but only because actions in the past were explicit manifestations of consent”.Si alguien hubiera señalado en el pasado que deseaba ser donante de órganos, tiene sentido presumir que continua queriendo serlo: la carga de la prueba recaería entonces sobre quienes pretendieran demostrar que ese paciente no quiere ser donante. En cambio, como señala McLachlan, sería escandaloso afirmar que podemos razonablemente presumir su consentimiento sobre la base de que ese individuo no hubiera tenido tiempo de inscribirse en un registro de rechazo. Su analogía me parece suficientemente elocuente: “After all, if someone had sex with an unconscious woman and tried to justify his action by saying that, when she was conscious, she did not indicate that she did not want to have sex, we would not accept this as a reasonable argument.”   

Algunas referencias:

• Conesa Bernal, C., A. Rios Zambudio, et al. (2004). "[Population attitude toward presumed consent legislation to cadaveric organ donation]." Med Clin (Barc) 122(2): 67-9. (interesante para explorar las opiniones de los españoes con respecto al consemntimiento presunto) -

• English, V. (2007). "Is presumed consent the answer to organ shortages? Yes." Bmj334(7603): 1088.

• - Wright, L.  (2007)."Is presumed consent the answer to organ shortages? No." Bmj334(7603): - Saunders (2008): Comentario al Editorial de   Hamm, D. and J. Tizzard (2008). "Presumed consent for organ donation." Bmj 336(7638): 230.

• - McLachlan (2008): Comentario al Editorial de   Hamm, D. and J. Tizzard (2008). "Presumed consent for organ donation." Bmj 336(7638): 230.

  He tratado más detenidamente esta cuestión en:

  http://www.ethique.inserm.fr/inserm/ethique.nsf/f812af09a0a47338c1257153004fa70e/4156f484561026bfc1257593004c9ad0/$FILE/Dossier.pdf   

Dada la atención que generó el dilema del mes de febrero (muchísimas gracias, Aitor y Antonio, por vuestros comentarios) me dispongo a ofrecer otro dilema para este mes, sin que esto signifique que la discusión sobre el dilema del mes anterior quede clausurada. El dilema bioético para el mes de marzo tiene que ver con la distribución de los recursos sanitarios.

Inicio con este post una serie de dilemas éticos que aparecerán mensualmente y que estarán relacionados con la Bioética médica. El primero que propongo tiene que ver con el comercio de órganos. Dicho de forma breve, la pregunta que habría que responder es la siguiente: ¿Es éticamente aceptable vender órganos? Ahora bien, la pregunta también puede ser formulada a nivel político: En este caso, lo que interesaría es saber si una política que autorizara la compra-venta de órganos podría o no estar justificada.

Animo a todos a contribuir al esclarecimiento y la discusión de los problemas que plantea este dilema. Recordad que un dilema ético se presenta cuando una situación plantea varias soluciones correctas o (más frecuentemente) cuando una situación sólo plantea soluciones problemáticas desde un punto de vista moral. En estos casos, ¿cuál es el mal menor?

Armando Menéndez ha colgado una interesante noticia (http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Corazones/laten/despues/muertos/elpepusoc/20081107elpepisoc_1/Tes) sobre el trasplante infantil de corazones procedentes de pacientes declarados muertos por muerte cardiaca y que firma la periodista Milagros Pérez Oliva. He de señalar de antemano que la noticia está brillantemente escrita y resulta extremadamente interesante, pues muestra que los cimientos del actual modelo legal para determinar la muerte se están tambaleando.